最終更新日：2021年2月14日
小児用ピーナツアレルギー治療薬、初の承認 アレルギー症状の緊急治療薬としては使用不可
こちらの記事の監修医師
KARADAs編集部
米国食品医薬品局（FDA）は1月31日、小児のピーナツアレルギー治療薬としてPalforzia〔一般名Peanut（Arachis hypogaea） Allergen Powder-dnfp〕を承認した。
Palforziaはピーナツ由来の粉末で、今回の承認では、ピーナツアレルギーが確認された4～17歳の小児への投与が認められた。服用時もピーナツの摂取は避ける必要がある。「ピーナツアレルギーのある小児にとってPalforziaは、アレルギー反応のリスクを抑える治療選択肢となる」とFDA生物学的製剤評価研究センター長のPeter Marks氏は述べた。
Palforziaはアレルギー症状の緊急治療薬としての使用は不可で、初回投与量を1日で漸増し、次いで数カ月かけて11段階に分けて漸増して投与する。初回の投与量増量ならびに、その後の投与量増量は、重篤なアレルギー症状のリスクがあるため、医療機関で医療従事者の監督のもと慎重に投与する。11段階の増量の完了後に維持療法を行う。
Palforziaは使用する段階により形状が異なり、投与量増量時は色分けしたカプセル、維持療法時は小袋包装である。アップルソースやヨーグルトなど少量の半固体食品と混ぜて服用することも可能である。
本薬の承認は、ピーナツアレルギー患者約500人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のデータに基づき、行われた。6カ月間に及ぶPalforzia維持療法後の経口チャレンジで、ピーナツタンパク質600mg（維持療法におけるPalforziaの1日当たりの摂取量の2倍）に忍容性を示し、軽度アレルギー症状の発現率は、Palforzia投与群で67.2％、プラセボ群では4％であった。
ピーナツアレルギー患者約700人を対象とした2件の二重盲検プラセボ比較対照試験において報告されたPalforziaの副作用は、腹痛、嘔吐、悪心、口腔内のうずき、口および耳のそう痒感、咳、鼻水、咽喉刺激感および絞扼感、蕁麻疹、喘鳴、息切れ、アナフィラキシーであった。
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