最終更新日：2021年1月9日
米FDAがNSAID添付文書改訂を指示
こちらの記事の監修医師
KARADAs編集部
米FDAがNSAID添付文書改訂を指示
妊娠20～30週の使用で胎児の腎障害、羊水過少リスク上昇
米食品医薬品局（FDA）2020年10月20日 (火)配信 産婦人科疾患投薬に関わる問題
米国食品医薬品局（FDA）は10月15日、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の添付文書の改訂を指示した。妊娠20週以降の女性がNSAIDsを使用すると、まれに胎児が重篤な腎障害を来すリスクがあり、羊水量減少や妊娠関連合併症が起こる可能性について添付文書に追記される。
解熱・鎮痛剤として汎用されるNSAIDsにはイブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナク、セレコキシブなどの薬剤がある。NSAIDsにはアスピリンも含まれるが、低用量アスピリンには適用しない方針が示された。低用量アスピリンは妊婦にも重要な治療選択肢となる場合があるため、服用の際は必ず医療従事者の指示を受けることとした。
FDAによる医学論文のレビュー報告結果や、妊娠中のNSAIDs服薬による胎児の羊水量減少、腎障害に関する報告を受けて、添付文書への警告が記載されることとなった。妊娠20週以降は、羊水のほとんどが胎児の腎臓から産生されるが、胎児に腎障害があると羊水過少症のリスクがある。羊水過少症は、NSAIDs服薬後数日～数週間以内にほぼ見つかるが、早ければ2日のこともある。NSAIDsの服薬を中断すると症状は治まるという。
FDAはNSAIDs処方による胎児の腎障害および羊水過少症のリスクを考慮し、妊娠20～30週の妊婦への処方を制限するよう添付文書の改訂を求めた。なお、妊娠30週以降の妊婦へのNSAIDs処方は胎児の心臓障害のリスクがあることがわかっており、すでに添付文書には妊娠30週以降の妊婦への処方は避けるべきとの警告がある。FDAは妊娠20～30週の妊婦へNSAIDsを投与する場合、最小用量かつ短期間にとどめるべきとした。さらに、NSAIDsのOTC医薬品の添付文書も同様に記載される。
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