最終更新日：2021年2月15日
成長ホルモン分泌不全性低身長治療薬ソムアトロゴンを承認申請週1回製剤
こちらの記事の監修医師
KARADAs編集部
ファイザーは2021年１月28日、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症の治療薬として、長時間作用型遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤ソムアトロゴン（遺伝子組換え）を日本で承認申請したと発表した。承認申請にあたり行われた臨床試験では週1回皮下投与製剤が用いられた。
ソムアトロゴンは、ヒト成長ホルモンにヒト絨毛性ゴナドトロピンに由来するアミノ酸配列の付加により生体内半減期を延長させた、新しい長時間作用型ヒト成長ホルモン製剤である。現在、ソムアトロゴンは小児成長ホルモン分泌不全性低身長の治療薬として世界各国で承認申請が行われている。
同剤は、国内第3相試験と海外第3相試験の結果に基づき申請された。国内試験は日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長患者を対象とし、ソムアトロゴン週1回投与の有効性、安全性、薬物動態を検討する第3相非盲検実薬対照無作為化比較試験が行われた。治験者44人はソムアトロゴン群（0.66mg/kgの週1回投与、薬物動態測定のため0.25mg/kgから投与開始、2週間隔で0.48、0.66mg/kgへ順次増量）、またはジェノトロピン群（0.025mg/kgの1回/日投与）のいずれかに無作為に割り付けられ、12か月間投与された。現在、12か月間の主要評価期間終了後の治験者を対象に、同剤の長期投与試験が継続中である。
同社によると、ソムアトロゴン群は、主要評価項目である投与12か月後の年間成長速度でジェノトロピン群に相当する有効性が示された。ソムアトロゴン群の忍容性は良好であり、ジェノトロピン群と同様の安全性プロファイルが示されたとした。
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